Engelsk

Metode

Sundhedsstyrelsens anmeldelser af nye lægemidler bygger på en gennemgang af det nye lægemiddels effekt, bivirkninger og pris sammenlignet med relevante alternativer.

Når Sundhedsstyrelsen ønsker at anmelde et nyt lægemiddel, tager vi kontakt til det firma, der har markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Firmaet sender herefter sammenlignende undersøgelser og anden relevant litteratur til Indsatser for Rationel Farmakoterapi i Sundhedsstyrelsen.

Firmaet har mulighed for at kommentere anmeldelsen, inden den bliver offentliggjort, men Sundhedsstyrelsen tager de endelige beslutninger om den publicerede anmeldelse.

Anmeldelsens indhold

Præparatanmeldelsen indeholder en vurdering af lægemidlets effekt, bivirkninger, interaktioner, pris samt en konklusion med Sundhedsstyrelsens samlede vurdering.

Ved vurdering af effekt og bivirkninger lægges der vægt på sammenlignende studier. Randomiserede, kontrollerede studier med aktiv komparator tillægges derfor størst vægt. Randomiserede, kontrollerede studier med placebo som sammenligningsgrundlag kan også indgå i anmeldelsen.

Den publicerede præparatanmeldelse bliver indplaceret i det relevante baggrundsnotat for Den Nationale Rekommandationsliste.
Opdateret 28 MAR 2019