Nyt tværfagligt projekt skal undersøge, om nye behandlinger bliver testet tilstrækkeligt på både kvinder og mænd

Hvordan og hvornår kønsforskelle indgår i den medicinske udvikling er omdrejningspunktet i et nyt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.

Baggrunden for projektet er, at der i aftalen om forskningsreserven 2024 er afsat 5 mio. kr. til at ”belyse eventuelle huller i den medicinske forskning.” Dette er opgaven, som Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen skal løse via samarbejdet. Her arbejder et tværfagligt team fra begge styrelser på at afdække, hvad vi ved, og hvad vi ikke ved om det spørgsmål.

”Der findes en del studier af, hvordan mænd og kvinder er repræsenteret i kliniske studier – både i akademisk forskning og industriens lægemiddeludvikling, men de peger i flere retninger. En vigtig del af projektet er derfor at skabe overblik over, hvad vi allerede ved fra disse studier, og hvad vi mangler viden om. Det kan hjælpe os med at identificere de områder, hvor vi har brug for mere forskning i kønsrepræsentation”, siger enhedschef Maria Herlev Ahrenfeldt fra Sundhedsstyrelsen.

Derudover vil projektet også belyse, hvilke politikker og regler, der er med til at regulere kønsrepræsentationen i klinisk forskning samt hvilke myndigheder og institutioner, som varetager disse.

Før et nyt lægemiddel kan markedsføres, skal det godkendes af lægemiddelmyndighederne. I den forbindelse stilles der krav om, at de nye lægemidler er blevet testet i kliniske forsøg i et repræsentativt udsnit af befolkningen:

”Vi ved, at lægemidler nogle gange kan have forskellige virkninger hos mænd og kvinder. Derfor bliver de også testet hos begge køn, før de bliver markedsført, hvis der er tale om en sygdom, der kan ramme begge køn, og analyser viser, at der er forskel i effekt og bivirkninger afhængig af, om man er kvinde eller mand,” siger enhedschef Claus Møldrup, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter.

Men selv om der allerede stilles krav om diversitet i de kliniske forsøg, er der behov for mere viden på området for at sikre, at den medicinske forskning tager højde for kønsforskelle.

I Danmark har vi helt unikke registre med sundhedsdata, der kan være med til at belyse kønsforskelle, og som i stigende grad inddrages i klinisk udvikling og lægemiddelovervågning. Disse data vil også blive inddraget i projektet.

”Data, for eksempel fra sundhedsregistre og bivirkningsindberetninger, kan være med til at give os ny viden om kønsforskelle, der kan komplementere vores viden fra kliniske studier og i sidste ende give os bedre lægemidler og behandlinger. Projektet vil derfor inddrage både danske og europæiske data for at gøre os klogere på kønsforskelle på tværs af et lægemiddels livscyklus,” siger enhedschef Claus Møldrup fra Lægemiddelstyrelsen.

Samarbejdet mellem de to styrelser betyder, at flere forskellige fagligheder og vinkler bliver bragt sammen i projektet. ”Vi kombinerer viden og metoder fra blandt andet epidemiologi, kvalitativ forskning, datascience og jura for at få de bedste forudsætninger for at udforske et meget komplekst spørgsmål. Vi håber, at resultaterne kan bidrage med et indspark til, hvor og hvordan vi kan sætte ind med mere forskning, innovation og debat,” siger Maria Herlev Ahrenfeldt fra Sundhedsstyrelsen.

Projektet og dets resultater forventes at være relevante for forskere, læger og fagfolk på området, politikere, lægemiddelindustrien samt myndigheder.