Ny EMA-vurdering af HPV-vaccinen: Fordelene er større end ulemperne

En sammenhæng mellem svimmel- og træthedssyndromet POTS og Gardasil kan hverken bekræftes eller afkræftes. EU's ekspertgruppe for bivirkninger har foretaget en ny vurdering af vaccinen og vurderer den fortsat som sikker.

Den nye vurdering fra EMA’s bivirkningskomite, der består af lægemiddeleksperter på højeste faglige niveau, er interessant for Danmark, fordi Sundhedsstyrelsen har indberettet flere tilfælde af syndromet POTS, postural ortostatisk takykardi-syndrom, som mulig bivirkning til Gardasil. De danske indberetninger indgår dermed i EMA’s sikkerhedsvurdering.

POTS-diagnosen er forholdsvis ny, og symptomerne er blandt andet forhøjet puls og svimmelhed. Syndromet er set både hos yngre kvinder, der er blevet vaccineret med Gardasil, men også hos både mænd og kvinder, der ikke er vaccineret med Gardasil.

I Danmark er det primært Synkopecenteret på Frederiksberg Hospital, der diagnosticerer POTS, blandt andet ved brug af en særlig vippelejetest. Lægerne på Synkopecenteret har de seneste år til Sundhedsstyrelsen indberettet flere tilfælde af syndromet POTS, som en formodet bivirkning til HPV-vaccinen Gardasil.

En indberettet formodet bivirkning betyder ikke, at der nødvendigvis er sammenhæng mellem vaccinen og det, der opleves som bivirkninger ved vaccinen. Alle kan indberette bivirkninger via Sundhedsstyrelsens hjemmeside, og alt, der er indberettet som bivirkninger, fremgår af Sundhedsstyrelsens rapporter over formodede bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen mener, at det er vigtigt at få undersøgt, om POTS kan være en sjælden bivirkning til Gardasil, eller om der i de konkrete tilfælde i stedet er tale om tidsmæssige sammenfald mellem vaccinen og syndromet. I 2013 bad Sundhedsstyrelsen derfor Frederiksberg Hospital om at udarbejde en rapport, der beskriver danske tilfælde. Denne rapport er sendt til EMA, hvor den nu, sammen med de danske indberetninger, er blevet vurderet af bivirkningskomiteen, som er nået frem til, at sammenhængen mellem POTS og Gardasil på nuværende tidspunkt hverken kan be- eller afkræftes. 

Konklusionen er interessant for Danmark, fordi der i de seneste år både i de etablerede medier og på de sociale medier har været en debat om Gardasils mulige sammenhæng med POTS. Synspunktet om, at vaccineprogrammet burde sættes i bero, indtil sammenhængen kan be- eller afkræftes, fremhæves ofte.

Det er imidlertid vigtigt at understrege, at selv hvis POTS var blevet anerkendt som mulig bivirkning til Gardasil, er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at EMA ikke ville trække vaccinen tilbage. Vaccinen ville heller ikke blive taget ud af det danske børnevaccinationsprogram, da forebyggelse af mange hundrede kræfttilfælde om året overstiger ulemperne ved de indberettede formodede bivirkninger (se faktaboks nederst). POTS ville dog komme til at fremgå af indlægssedlen, som en mulig, men sjælden bivirkning til vaccinen.

Sundhedsstyrelsen anbefaler fortsat HPV-vaccinen på linje med både WHO, den amerikanske sundhedsstyrelse FDA og EMA, da fordelene ved en forebyggelse af livmoderhalskræft, som er en dødelig sygdom, fortsat er større end risikoen for at få bivirkninger af vaccinen. 

Fakta

• Der er i alt pr. 30. september 2014 indberettet 33 tilfælde af POTS som mulig bivirkning til Gardasil i Danmark (i perioden 2006-2014). Det har dog ikke været muligt at dokumentere sammenhængen mellem vaccinen og POTS. 
• Der er på nuværende tidspunkt vaccineret over 480.000 danske kvinder med Gardasil.
• Der er på verdensplan indberettet i alt 66 tilfælde af POTS pr. 30. september 2014. Der er på verdensplan vaccineret ca. 55 mio. mennesker.
• Ca. 370 danske kvinder får årligt diagnosen livmoderhalskræft. 
• Ca. 100 danske kvinder dør årligt af livmoderhalskræft. 
• Ca. 6.000 opereres årligt for forstadier til livmoderhalskræft.
• Mere end 8.000 må leve med diagnosen livmoderhalskræft.
• I Europa er der anvendt ca. 33 mio. doser og vaccineret ca. 11 mio. mennesker.