Der er ikke sket systematisk underdosering i det danske vaccinations­program

”Den grundlæggende præmis for hele DR’s historie er forkert, og der er hverken tale om en afsløring eller om systematisk underdosering. Det er også helt forkert at fremhæve, at vi skulle have overhørt eller ignoreret advarsler. Det er derfor vigtigt for mig at slå helt fast, at alle der er blevet vaccineret mod covid-19 i Danmark har fået den dosis, som vaccinerne er godkendt til, hvis vores retningslinjer er blevet fulgt,” fastslår Sundhedsstyrelsens direktør Søren Brostrøm. 

Søren Brostrøm uddyber:

”I konkrete situationer kan der selvfølgelig godt ske fejldosering, men så er det ikke på grund af vores retningslinjer, og det vil være sjældent, det er sket. Vi har heller ikke prøvet at skjule noget, men tværtimod haft grundige drøftelser med fagfolk i regioner og med kolleger på Statens Serum Institut og i Lægemiddelstyrelsen. Det er korrekt, at der var detaljerede drøftelser om bl.a. optræksmetoder og betydning for dosering, men drøftelserne førte til en enig beslutning i vaccinestyregruppen, hvor både regioner og Statens Serum Institut var med. Vores notater og vejledninger er løbende blevet lagt frem på Sundhedsstyrelsens hjemmeside,” fastslår Sundhedsstyrelsens direktør Søren Brostrøm.

DR fremhæver blandt andet, at brug af en ’særlig metode’ skulle have ført til systematisk underdosering, fordi der efterlades en smule vaccine i optrækskanylen, hvis denne efterlades i vaccineampullen, og der skiftes kanyle ved indsprøjtning i patienten. Dette viser imidlertid et manglende basalt kendskab til lægemiddeladministration. Der er ikke tale om en ’særlig metode’, men om almindelig klinisk praksis, som i øvrigt også har en række fordele, da der i forvejen er anbragt en kanyle i ampullen til den indledende opblanding af vaccinen, og da gentagne perforationer af ampulmembranen med skiftende kanyler kan svække hygiejne og øge spild ved lægemiddeladministrationen.

 DR har betalt Teknologisk Institut for at lave en undersøgelse af de kanyler og sprøjter, som er blevet brugt til at vaccinere med ude på vaccinationscentrene. Undersøgelsen viser et såkaldt ’dead space’ i den anvendte kanyle på ca. 26 tusindedele af en milliliter.

”Rapporten fra Teknologisk Institut bidrager på ingen måde med ny viden. Alle, der arbejder med lægemidler, ved, at der er et såkaldt ”dead space” i en kanyle, og i øvrigt også i selve sprøjten. Men størrelsen af dette ’dead space’ er beskedent, og meget sjældent af klinisk betydning. Det er heller ikke tilfældet her,” siger Søren Brostrøm.

I de godkendte produktresumeer for covid-19 vaccinerne er der ikke krav om at anvende optrækskanylen til indsprøjtning i patient. Produktresumeerne understreger, at korrekt dosering er ved aflæsning af f.eks. 0,3 ml, men der er netop ikke krav om, at den faktiske dosis i patienten også er præcist 0,3 ml. I de videnskabelige studier, der ligger til grund for godkendelse, har der heller ikke været krav om, at faktisk dosering i patienten skulle være 0,3 ml. Tværtimod så er covid-19 vaccinerne netop godkendt i såkaldt ’flat dose’-regime, dvs. at alle voksne får samme dosis, uanset om man vejer f.eks. 50 eller 150 kg.

”En dosis på 0,3 ml indeholder 30 mikrogram mRNA. I indledende videnskabelige studier sås faktisk samme niveau af antistofrespons ved 20 mikrogram og 30 mikrogram. Det viser, at selv større afvigelse i dosering ikke har biologisk betydning. Og derfor er der ikke i produktresumeet krav om fuldstændig eliminatation af eventuelt ’dead space’, netop fordi det ikke har betydning,” siger Søren Brostrøm.

Han siger videre:

”Vores dosisanvisning i vejledningen, også i 2021, er ikke off-label. Vi har hele vejen igennem understreget, at der altid skal gives en fuld dosis på 0,3 ml, målt op på den måde der er angivet i produktresumeet. Derfor er der ikke tale om systematisk underdosering. Tværtimod kan man sige, at hvis man konsekvent havde opmålt f.eks. 0,32 ml, og dermed reelt fraveget produktresumeet, så havde det formentlig medført en systematisk overdosering. Der, hvor vi fraveg fra produktresumeet, var ved at sige, at man godt kunne trække flere doser ud af ampullen, end fabrikanten kunne garantere, men vi gjorde det netop på en måde, hvor vi understregede, at der altid skulle være tale om fulde doser på 0,3 ml”.

Senest har Sundhedsstyrelsen modtaget en e-mail fra DR, hvor de beskylder Sundhedsstyrelsen for at have brudt sin sandhedspligt. DR hævder, at Sundhedsstyrelsens direktør Søren Brostrøm i sine forklaringer om sagen er kommet med flere udtalelser, som ifølge en forvaltningsretsekspert ikke er i overensstemmelse med sandhedspligten. Det gælder Søren Brostrøms udtalelser til DR om, at Sundhedsstyrelsen ikke havde anbefalet, at der skulle tages syv doser ud af Pfizer-BioNTechs hætteglas, og at det ikke var en målsætning, at der skulle tages syv doser ud. 

”Også her er grundpræmissen i DR’s historie helt forkert. Vi har konsekvent, både i vejledninger, i notater og i kommentarer til DR og andre medier været meget tydelige om, at vi ikke krævede, at der skulle optrækkes mere end de doser, som fabrikanten garanterede, men at der kunne trækkes flere doser op, hvis det kunne sikres, at der var tale om fulde doser, opmålt på den måde, som produktresumeet angav,” understreger Søren Brostrøm.