Eksperimentelle kræftkirurgiske funktioner 2024

Baggrund

Som led i udmøntning af Kræftplan IV blev på finansloven afsat midler til eksperimentelle kræftkirurgiske funktioner. Der er tidligere været uddelt midler [her kan indsættes lidt historik om hvor mange midler, der har været uddelt]

Til at rådgive Sundhedsstyrelsen, vil Sundhedsstyrelsen, med rådføring fra DCCC (Danish Comprehensive Cancer Center):

• udpege og kvalificere relevante eksperimentelle kræftkirurgiske områder, og
• opstille kriterier for tildeling af midler, samt vurdere indkomne ansøgninger om tildeling af funktioner.

Hvad er eksperimentel kræftkirurgi?

Eksperimentel kræftkirurgisk behandling er kendetegnet ved:

• nye kombinationer af etablerede behandlingsprincipper (både kirurgiske og ikke-kirurgiske),
• nye kirurgiske metoder og principper samt
• nye indikationer og/eller færre kontraindikationer (for etablerede metoder).

Ved eksperimentel kirurgi findes ikke samme grad af videnskabelig dokumentation for effekten af behandlingen som ved en etableret behandling. Men der er formodning og sandsynlighed for en gavnlig behandling, som patienten ellers ikke ville blive tilbudt.

Eksperimentel kirurgi har således sigte på at undersøge mulige operative behandlingstilbud som patienterne ikke får i dag, dette med fokus på såvel resektabilitet som operabilitet.

Eksperimentel kræftkirurgi kan omfatte indgreb både med kurativt og palliativt sigte.

Der er tale om kræftkirurgisk behandling, der i dag hverken nationalt eller internationalt er standardtilbud. Dette vil oftest betyde, at den pågældende behandling ikke er anført i kliniske retningslinjer, internationale guidelines mv., og at der er sparsom evidens på området.

Udvælgelse og krav til ansøgere

Ansøgningerne skal leve op til beskrivelsen af eksperimentel kræftkirurgi (se ovenfor)

I vurderingen og prioriteringen af de indkomne ansøgningerne lægges der vægt på følgende:

• Den eksperimentelle kræftkirurgi skal tilbydes i protokolleret regi, eventuelt ved deltagelse i internationale multicenterstudier. I takt med at viden øges, og de eksperimentelle tilbud bliver etableret, vil tilbuddene, hvis relevant, skulle spredes til øvrige kræftcentre.
• At det er klart defineret, hvorvidt målet for effekt er på basis af forventet forlænget levetid, nærhed, alternative behandlingsmuligheder, økonomi eller andre faktorer. Den patientoplevede kvalitet skal således klart defineres fra starten.
• At der er en klar defineret kontrolgruppe. Det anerkendes at dette i enkelte tilfælde kan være vanskelig grundet interventionen eller patientgruppen, men der bør tilstræbes at have meningsfulde kontrolgrupper såsom historiske kontroller, parallelgruppe kontroller eller anden reference.
• At projektet har et væsentligt udbredelsespotentiale, hvis der opnås gode erfaringer, og at eventuelle muligheder for brug af AI-teknologier tænkes ind i projektet.
• Den faglig forankring, da det er afgørende at få en bred faglig forankring og evaluering af nye protokoller. Et internationalt samarbejde er ønskeligt men ikke en betingelse i selve projektudførelsen.

Der er et krav, at der ved ansøgning om varetagelse af en eksperimentel kræftkirurgisk funktion foreligger tilsagn fra sygehusledelsen om, at man er indforstået med etablering af den ansøgte eksperimentelle kræftkirurgiske funktion i den angivende projektperiode.

Ansøgere skal overholde de retningslinjer for anvendelse og regnskabsføring, der er gældende for de bevilgede midlers anvendelse. Desuden er det en forudsætning, at alle retningslinjer af videnskabsetisk og lovgivningsmæssig karakter overholdes.

Ansøgere, der imødekommes, forpligter sig til at afrapportere om resultaterne af projektet set i forhold til den i ansøgningen beskrevne projektplan og de definerede mål. Som en del af denne afrapportering skal følgende som minimum besvares:

• Kort beskrivelse af fordelene ved interventionen – fagligt, patientoplevet og organisatorisk
• Er den gruppe af patienter, det er muligt at operere, blevet større?
• Hvordan har interventionen påvirket outcome for denne patientgruppe?
• Giver resultaterne anledning til en ændring i klinisk praksis?
• Er der behov for yderligere evidensgenerering forud for eventuel udarbejdelse af nye retningslinjer? I så ønskes en beskrivelse af rammerne for dette.

Ansøgningsprocedure og budget

Ansøgning sker ved udfyldelse ansøgningsskemaet. I tillæg til dette skal vedlægges protokol, udkast til protokol eller lignende materiale. Det er vigtigt, at det anføres, hvem der kan kontaktes, hvis der er behov for supplerende oplysninger.

På ansøgningsskemaet er der beskrevet, hvilke informationer ansøgningen om varetagelsen af en eksperimentel kræftkirurgisk funktion skal indeholde, samt hvilke krav der er til funktionen.

Der skal opstilles et budget for varetagelsen af de eksperimentelle kræftkirurgiske funktioner, der ansøges om. Dette foretages i dokumenterne:

• ”Budget for hele perioden” og
• ”Budget for hvert år” 

Udgiften til selve den eksperimentelle kræftkirurgiske behandling forudsættes dækket af de generelle bevillinger til behandling i sygehusvæsenet og afregnet via de sædvanlige takstsystemer (DRG og/eller takster for højtspecialiseret behandling).

Det, som pengene fra finansloven dækker, er de særlige omkostninger af ikke-behandlingsmæssig karakter, der skal til for at kunne varetage en eksperimentel kræftkirurgisk funktion.

Det drejer sig f.eks. om udgifter til overvågning og specifikke administrationsomkostninger ved opstart af den eksperimentelle funktion, visitation, forskning, uddannelse og udveksling samt evt. mindre anskaffelser og begrænsede midler til studieture og kongresser med henblik på deling af viden fra projektet.

Eventuel medfinanciering fra de involverede hospitaler/region noteres i budgettet.

Det er mulighed for at søge om penge til at tilslutte sig et allerede godkendt Europæisk protokolleret studie eller et andet relevant om EU-samarbejde.

Der kan også søges om midler til sundhedsøkonomisk assistance hvis dette er relevant givet de af projektet definerede mål.

Af ansøgningen skal det fremgå, hvornår den ansøgte funktion/funktionsprojektet forventes afsluttet. Eventuelle forsinkelser skal til enhver tid meddeles Sundhedsstyrelsen hurtigst muligt.

Ansøgningsfrist

Fristen for ansøgning er 8. december 2024.

Midlerne, der er til brug i 2025 og 2026, vil blive uddelt til de valgte ansøgere kort tid efter behandling af ansøgningerne.

Der gives besked til alle ansøgere om enten tilsagn eller afslag.

Ansøgningen sendes til navy@sst.dk og sstprim@sst.dk

Materiale

Ansøgningsskema 2024

Budget for hele projektperioden

Budget for hvert år