Spørgsmål og svar om Wegovy
Spørgsmål og svar om Wegovy
1. Hvad mener Sundhedsstyrelsen om brugen af Wegovy i Danmark?
Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sundhedsstyrelsen har udarbejdet to præparatanmeldelser af Wegovy, og har vurderet lægemidlet på baggrund af dets bivirkninger, effekt og pris.
Præparatanmeldelse Wegovy - udvidet indikation; børn og unge ≥12 år
Vi forventer, at læger har læst og følger vores anbefalinger vedr. brugen af lægemidlet og at vores anbefalinger er afspejlet i de nationale opslagsværker, læger bruger i deres kliniske hverdag.
På trods af at kliniske studier af Wegovy til vægttab har vist bedre effekt af Wegovy end af placebo, så er det vores vurdering, at Wegoyvy ikke skal være førstevalget til behandling af overvægt, men at Wegovy i få tilfælde, og efter konkret lægefaglig vurdering, kan supplere de non-farmakologiske tiltag.
Det vægttab, der kan opnås med Wegovy (9-16 % i gennemsnit), ser ud til at stagnere efter et års behandling. Ca. 40 % af det vægttab, der kan opnås med Wegovy, udgøres af fedtfri-masse – det vil sige at en stor del af den kropsvægt man taber vha. Wegovy er muskelmasse. Derfor bør der være fokus på fysisk aktivitet, proteinindtag samt monitorering af muskelmasse, fx ved brug af bioimpedans, hos patienter, der får eller ophører med Wegovy.
Ved hjerte-kar-sygdom og overvægt skal 65 patienter (95 % confidence interval 46-130) behandles med Wegovy i 4 år for at undgå ét nyt tilfælde af hjerte-kar-sygdom eller død. Det ligger over grænsen for, hvad der er en klinisk relevant forskel ifølge Medicinrådet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er nogen i særlig høj risiko for hjerte-kar-tilfælde, som har gavn af Wegovy, men ud fra den nuværende tilgængelige viden kan vi ikke pege på, hvilken patientgruppe det er.
Der er fortsat meget vi ikke ved om Wegovy, og derfor vil der være områder, hvor lægerne må agere ud fra deres faglige vurdering. Læs mere om Wegovy i Månedsbladet Rationel Farmakoterapi om behandling af overvægt hos voksne:
2. Hvorfor kan man ikke fastholde vægttabet, når man stopper med at bruge Wegovy?
Wegovy virker blandt andet ved at nedsætte appetitten og sænke hastigheden, hvormed maden passerer gennem fordøjelsessystemet.
Når en person stopper med at tage Wegovy vil denne effekt ophøre, og dermed vil vedkommendes følelse af sult blive større igen. Da det er svært at undertrykke sult, vil personen spise mere end da vedkommende tog Wegovy og det øgede fødeindtag vil medføre vægtøgning.
Sagt på en anden måde; Wegovy virker kun så længe, man tager det.
3. Hvem kan have gavn af behandling med Wegovy?
Behandling af overvægt med Wegovy skal ikke være førstevalg, men kan efter konkret lægefaglig vurdering supplere ikke-farmakologiske tiltag. Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sundhedsstyrelsen mener, at behandling med Wegovy kun bør opstartes i ganske få tilfælde, dels fordi prisen er høj, og dels fordi vi ikke ved om Wegovy gør patienterne sundere.
Behandling med Wegovy kan være rationelt, hvis et vægttab er påkrævet for at patienten kan få tilbudt en anden nødvendig behandling. Det kan fx være hvis patienten skal gennemgå en livsnødvendig operation, såsom organtransplantation, eller hvis lægen vurderer, at der er meget høj risiko forbundet med patientens svære overvægt og andre eksisterende lidelser.
4. Hvem kan få recept på Wegovy?
Wegovy er godkendt til vægttab og -vedligeholdelse i tillæg til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet, hos voksne med:
- BMI på mindst 30 eller
- BMI mellem 27-30, som samtidig har mindst én vægtrelateret tilstand, såsom: prædiabetes, type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol, søvnapnø (hyppige åndedrætsophold under søvn) eller hjerte-kar-sygdom
Wegovy er også godkendt til vægttab og -vedligeholdelse i tillæg til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet hos børn og unge i alderen fra 12 år og derover med:
- svær overvægt og
- legemsvægt over 60 kg
Det er dog ikke alle, der opfylder ovenstående kriterier, der bør opstartes i behandling med Wegovy. Behandling med Wegovy skal aldrig være førstevalg, men kan efter konkret lægefaglig vurdering supplere non-farmakologiske tiltag.
Du kan læse mere her:
Præparatanmeldelse Wegovy - udvidet indikation; børn og unge ≥12 år
5. Kan læger udskrive Wegovy til patienter, som ikke opfylder indikationen?
Læger kan altid efter en individuel vurdering ordinere et lægemiddel til personer, som ikke opfylder de kriterier, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt det til. Det kalder vi off-label brug af lægemidler.
Læger, som vælger at udskrive Wegovy til personer, der ikke opfylder kriterierne, skal være opmærksomme på, at der er tale om off-label-behandling. Det forudsætter et særligt indgående informeret samtykke fra patienten.
Patienten skal informeres grundigt om behandlingen, herunder hvilken evidens der ligger til grund for behandlingen, om de bivirkninger der kan opstå, samt at det er en behandling uden for godkendt indikation, der dermed ikke kan genfindes i indlægssedlen. Lægen skal journalføre indikation og begrundelse for behandlingen og det informerede samtykke.
6. Hvilke overvejelser skal lægen have før behandling af overvægt hos voksne og ordination af Wegovy?
Inden lægen overvejer behandling med Wegovy, skal patienten have afprøvet livsstilsinterventioner, herunder kost med færre kalorier samt øget fysisk aktivitet, i minimum 3-6 måneder.
Før opstart af behandling med Wegovy bør patienten udredes og behandles for eventuelle underliggende lidelser, der kan føre til overvægt, fx endokrine lidelser (hypothyroidisme, hyperkortisolisme,
Spiseforstyrrelser er især vigtige at udelukke inden, men også under behandling med vægttabsmedicin, da man ved spiseforstyrrelser har brug for et andet behandlingstilbud. hypogonadisme og væksthormonmangel), spiseforstyrrelser eller et uhensigtsmæssigt medicinforbrug.
Månedsbladet Rationel Farmakoterapi nr. 4, 2023
De kliniske studier der undersøger effekten af Wegovy viser, at forsøgsdeltagerne tog på da de stoppede med behandlingen med Wegovy, og at deres vægt vendte tilbage mod udgangspunktet. Ved tilbud om behandling med Wegovy skal patienten derfor være indforstået med, at uden fortsat behandling, vil vægten vende tilbage til eller tæt på udgangspunktet.
7. Hvilke overvejelser skal lægen have før behandling af overvægt hos børn og unge og ordination af Wegovy?
Farmakologisk behandling af svær overvægt hos børn og unge er ikke førstevalgsbehandling og aldrig enkeltstående behandling. Prisen for behandlingen er høj, men det kan ikke udelukkes, at en del børn og unge med svær overvægt vil have så stor sundhedsmæssig gavn af behandlingen, at det opvejer den høje pris.
Sundhedsstyrelsen anbefaler, at børn og unge med svær overvægt henvises til regionale eller kommunale tilbud. En liste over eksisterende tilbud kan findes hos Nationalt Center for Overvægt eller på sundhed.dk under den relevante region.
Det anbefales desuden, at behandling med Wegovy af børn og unge med svær overvægt varetages af speciallæger i pædiatri med særlig erfaring i behandling af børn og unge med svær overvægt, og at der informeres om, at vægttabet ikke fastholdes, hvis behandlingen ophører.
Da forældrene har en stor rolle i at støtte barnet/den unge i at få gavn af behandlingen, herunder at lykkes med at indføre sundere vaner, skal forældrene inddrages og forstå behandlingens omfang og varighed.
Da der mangler klinisk erfaring og viden om brug af Wegovy til børn og unge ≥12, er det ikke muligt at pege på, hvilken gruppe af børn og unge med svær overvægt, der generelt bør tilbydes behandling i offentligt regi. Der mangler desuden viden om langtidseffekter ved brugen af Wegovy blandt børn og unge ≥12 år med svær overvægt, hvorfor det er vigtigt nøje at overveje fordele og ulemper forud for evt. behandling med Wegovy.
Ved behandling af voksne med Wegovy ses der en reduktion i den fedtfrie masse (formodentligt muskler). Dette er ikke blevet undersøgt i studier vedr. børn og unge, hvorfor det er uvist, hvor meget af den fedtfrie masse der reduceres hos børn og unge, der behandles med Wegovy. Såfremt den fedtfri masse reduceres hos børn og unge, der får Wegovy, kan det potentielt have konsekvenser for deres vækst og udvikling.
Præparatanmeldelse Wegovy - udvidet indikation; børn og unge ≥12 år
8. Har Wegovy en effekt på livskvalitet?
I STEP-studierne (godkendelsesstudierne for Wegovy) ses der ingen klinisk relevant forskel mellem Wegovy- og placebogruppen på livskvalitet.
Forskerne finder en gennemsnitlig forskel på 1-2 point målt vha. SF-36 til fordel for Wegovy-gruppen, primært drevet af de fysiske parametre i livskvalitetsscoren. Der er ikke data på om der var en gruppe af forsøgsdeltagere som fik Wegovy der havde en bedring i SF-36 på >4.
Der skal typisk være en forskel på >4, for at der er tale om en betydelig forskel i livskvalitet.
9. Har Wegovy en effekt på risiko for hjerte-kar-sygdom?
I SELECT-studiet er effekten af Wegovy på patienter med hjerte-kar-sygdom og overvægt undersøgt.
Data herfra viser, at 65 patienter (95 % confidence interval 46-130) med hjerte-kar-sygdom og overvægt skal behandles med Wegovy i 4 år for at undgå ét nyt tilfælde af hjerte-kar-sygdom eller død. Det ligger over grænsen for, hvad der betragtes som en klinisk relevant forskel for diabetes patienter ifølge Medicinrådet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er nogen i særlig høj risiko for hjerte-kar-tilfælde som har gavn af Wegovy, men ud fra den nuværende tilgængelige viden kan vi ikke pege på, hvilken patientgruppe det er.
Patienter med hjerte-kar-sygdom og overvægt skal have hjælp til at tilegne sig sundere vaner og mindske deres risiko for nye hjerte-kar-tilfælde. En klinisk relevant sundere helbredsprofil opnås formentlig ikke ved behandling med Wegovy hos denne type patienter, hvorfor dette ikke bør være indikation for opstart af behandling. Dog kan der være individuelle forhold som medfører, at den enkelte læge vurderer, at behandling med Wegovy er indiceret.
10. Hvad betyder det at få Ozempic off-label i stedet for Wegovy?
Læger kan altid efter en individuel vurdering ordinere et lægemiddel til personer, som ikke opfylder de kriterier, det er godkendt til af Lægemiddelstyrelsen, dette kaldes off-label.
Off-label behandling vil, når der ikke er tale om en almindelig anvendt og accepteret behandling, forudsætte et særligt indgående informeret samtykke. Patienten skal informeres grundigt om behandlingen, herunder hvilken evidens der ligger til grund for behandlingen, om de bivirkninger, der kan opstå, samt at det er en behandling uden for godkendt indikation, der dermed ikke kan genfindes i indlægssedlen. Lægen skal journalføre indikation og begrundelse for behandlingen og det informerede samtykke.
Wegovy er et lægemiddel, der er godkendt til at behandle svær overvægt og Ozempic er et lægemiddel, der er godkendt til at behandle type 2-diabetes. Wegovy og Ozempic indeholder det samme aktive indholdsstof kaldet semaglutid, men maksimal dosis af semaglutid er forskellig i de to lægemidler. Wegovy har en højere maksimal dosis af semaglutid (2,4 mg) end Ozempic (1,0 mg). Således er der ved lave doser ingen forskel på de to lægemidler ud over navn og indlægsseddel. De fleste vil dog skulle skifte til Wegovy mhp. at få højere doser for at opnå tilstrækkelig vægttabseffekt.
Ved off-label brug af Ozempic til behandling af overvægt skal patienten oplyses om at der er tale om off-label brug og at information om behandling af overvægt ikke kan genfindes i indlægssedlen, samt at lægen skal journalføre, at patienten er indforstået med det.
Hvis læger vælger at udskrive Ozempic i stedet for Wegovy og det medfører forsyningsvanskeligheder for Ozempic vil det betyde, at mange borgere med diabetes skal have omlagt deres behandling, hvilket vil være en stor opgave for lægerne. Det vil også være til gene for de borgere med diabetes, der skal have omlagt deres diabetesbehandling.
IRF har ikke har en anbefaling om at foretrække Ozempic frem for Wegovy til behandling af svær overvægt. IRF ønsker samtidig heller ikke at gå ind og begrænse muligheden, hvis lægen i samråd med patienten ønsker at udskrive Ozempic frem for Wegovy.
Vedr. status for forsyning af medicin se mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
11. Bivirkninger, tilskud og godkendelse
Har du spørgsmål til bivirkninger, godkendelse og tilskud, kan du finde svar her:
Spørgsmål og svar om slankemedicin og diabetesmedicin (laegemiddelstyrelsen.dk)