Sundhedsstyrelsen kan fortsat ikke generelt anbefale vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria® i den aktuelle danske kontekst

Den 14. april 2021 og 3. maj 2021 besluttede Sundhedsstyrelsen at fortsætte det generelle vaccinationsprogram mod COVID-19 uden COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria®, som er vaccinerne fra henholdsvis Johnson & Johnson og AstraZeneca. Efter en grundig opdatering af datagrundlaget og de faglige vurderinger fastholder Sundhedsstyrelsen den vurdering.

”Ligesom ved de tidligere vurderinger har vi taget udgangspunkt i den aktuelle, danske kontekst. Konkret ser vi på, hvad der vil ske, hvis for eksempel gruppen af 30-34-årige kan blive vaccineret nu med vaccinen med Johnson & Johnson i stedet for at vente til, at de kan få en af de to mRNA-vacciner, som vi anbefaler. Forebyggelsespotentialet ved fremskyndet vaccination har vi blandt andet vurderet i forhold til hvor mange indlæggelser for alvorlig sygdom, der kan forebygges. Dette har vi så holdt op med risikoen for at få alvorlige bivirkninger med store blodpropper og blodpladeforstyrrelser. Balancen mellem mulig gavn og mulige skadevirkninger er stadig ikke favorabel, også selv når vi i vores analyser indlægger forudsætninger, der skal trække i vaccinens favør. I vores opdaterede vurdering indgår også, at de mRNA-vacciner, som vi anbefaler, også har vist sig at være en del mere effektive i forhold til at forebygge sygdom og smitte, også i forhold til nye varianter,” siger vicedirektør i Sundhedsstyrelsen, Helene Probst. 

Fordelene opvejer ikke risikoen for VITT

I den opdaterede vurdering har Sundhedsstyrelsen set på, om den eventuelle forebyggelsesgevinst ved at tilbyde Johnson & Johnson-vaccinen til de 30-34 årige allerede i juli vil opveje risikoen for mulige skadevirkninger i form af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper, blødning og et lavt antal blodplader (også benævnt VITT).

Baseret på opdaterede data fra både USA og EU samt vurderinger fra EMA og de amerikanske sundheds- og lægemiddelmyndigheder kan det med sikkerhed fastslås, at både COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria® forårsager VITT-syndromet. Baseret på tilgængelige data er der ikke holdepunkter for, at der er kønsforskel ift. risikoen for VITT, men det må generelt antages, at risikoen er større hos yngre end hos ældre. På baggrund af det nuværende datagrundlag kan det heller ikke med sikkerhed konkluderes, om risikoen for VITT efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen® er lavere, sammenlignelig eller højere end risikoen ved vaccination med Vaxzevria®, men i de opdaterede analyser har Sundhedsstyrelsen antaget, at risikoen ved COVID-19 Vaccine Janssen® kan være ca. det halve af risikoen ved Vaxzevria®. Sundhedsstyrelsen vil fortsat følge området, herunder opdaterede data for risikoen for VITT. 

Sundhedsstyrelsens vejledning om vaccination mod COVID-19, der angiver de faglige rammer for at kunne tilbyde COVID-19 Vaccine Janssen® og Vaxzevria® i tilvalgsordningen, vil fortsat være gældende, således at der gælder skærpede krav til det informerede samtykke. De skærpede krav skyldes blandt andet, at vaccinerne i tilvalgsordningen ikke generelt anbefales af Sundhedsstyrelsen, og at de der benytter tilvalgsordningen især forventes at være yngre personer uden øget risiko for alvorligt forløb af COVID-19 og som gratis kan modtage en af de anbefalede mRNA-vacciner i det generelle program. Ved ordination af vacciner i tilvalgsordningen, bør der informeres om Sundhedsstyrelsens opdaterede faglige vurdering.

Sundhedsstyrelsens vejledning om vaccination mod COVID-19