Pausen med vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca forlænges med 3 uger
Sundhedsstyrelsen forlænger pausen med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca, fordi vurderingen af brugen af vaccinen i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19 fortsat er i gang.
Sundhedsstyrelsen satte vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca på pause 11. marts 2021 på baggrund af indberetninger af flere alvorlige tilfælde med blodpropper, fald i antal blodplader og blødning. Efterfølgende har Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, vurderet 25 tilfælde af denne og lignende typer af alvorlige, sjældne bivirkninger.
EMA har den 18. marts 2021 vurderet, at en sammenhæng mellem COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca og forekomsten af sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper ikke kan udelukkes.
”Vi har sat flere undersøgelser i gang og talt med eksperter inden for de berørte områder, så vi er sikre på at få afdækket omfanget og den eventuelle sammenhæng. Det skal sammen med EMAs vurderinger give et solidt grundlag for at vurdere vaccinen fra AstraZeneca”, siger direktør Søren Brostrøm.
Sundhedsstyrelsen får løbende tilbagemeldinger på de igangværende undersøgelser, men det er endnu for tidligt at drage endelige konklusioner.
”På nuværende tidspunkt mener vi, at vores grundlag for at træffe en endelig beslutning om den videre brug af COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca er for usikkert. Der er sat mange undersøgelser i gang, men vi har endnu ingen konklusioner. Derfor har vi besluttet at forlænge pausen,” siger direktør Søren Brostrøm.
En fortsat forlængelse af pausen i 3 uger vil betyde, at alle, der har booket en tid til 1. eller 2. stik med AstraZeneca-vaccinen, vil få deres booking aflyst. Det betyder også, at de personer, der allerede er inviteret til et vaccinationsforløb med AstraZeneca og som uden en pausering ville kunne have modtaget en vaccination i de kommende uger, får påbegyndelsen af deres vaccinationsforløb yderligere udskudt.
”Vi er meget bevidste om, at en fortsat pausering af vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca forsinker det danske vaccinationsprogram mod COVID-19. Vi har dog vaccinerne i køleskabet, og hvis vi beslutter at igangsætte vaccination med COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca igen, kan vi hurtigt få distribueret og brugt vaccinerne,” siger Søren Brostrøm.
Sundhedsstyrelsen vil træffe en beslutning vedrørende brugen af COVID-19 vaccine fra AstraZeneca i Danmark i uge 15.
Det bygger Sundhedsstyrelsens vurdering på
Sundhedsstyrelsen har samlet en gruppe af danske eksperter inden for koagulationsmedicin, immunologi, neurologi, infektionsmedicin og farmakoepidemiologi for at styrke den faglige dialog og rådgivning mellem eksperter og sundhedsmyndigheder.
Sundhedsstyrelsen er desuden i løbende dialog med både Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut om indberetningen af bivirkninger ved COVID-19 vaccinerne og udviklingen af COVID-19 epidemien i Danmark.
Danske eksperter har igangsat både laboratorieundersøgelser af de mistænkte danske tilfælde, og såkaldte farmakoepidemiologiske undersøgelser, hvor man via registerdata undersøger problemets omfang på befolkningsniveau i Danmark
Notat
Sundhedsstyrelsens faglige overvejelser bag fortsat pausering af COVID-19 Vaccine AstraZeneca®
Møder om bivirkningssignaler
1. møde
Orienterende møde om bivirkningssignaler ved AstraZeneca-vaccine (møde afholdt 17. marts 2021)
Bilag:
2. møde
2. orienterende møde om bivirkningssignaler ved AstraZeneca-vaccine (møde afholdt 22. marts 2021)
Bilag: