Gardasil - Bivirkninger

Månedsbladet opdateres ikke efter udgivelsen. Indholdet afspejler den aktuelle evidens på udgivelsestidspunktet.

Vær opmærksom på, at der er udgivet nye månedsblade om HPV-vaccine til piger og senere også HPV-vaccine til drenge.

Institut for Rationel Farmakoterapi

Den 1. oktober 2008 begynder et catch-up program med gratis HPV-vaccination af piger født i 1993, 1994 og 1995. Tilbuddet gælder indtil udgangen af 2010.

Den 1. januar 2009 påbegyndes det ordinære vaccinationsprogram for 12-årige piger, hvor piger født i 1996 og senere kan vaccineres gratis.

Til programmet er valgt Gardasil, der tidligere har været anmeldt på IRFs hjemmeside (6. november 2006; revideret 26. oktober 2007). Gardasil gives som en vaccinationsserie i 3 separate doser à 0,5 ml intramuskulært til tiden 0, 2 og 6 måneder.

Både Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen vil tæt følge antal og art af bivirkninger og opfordrer alle læger til at indberette ved selv let mistanke om en formodet bivirkning. Indtil november 2008 er det i øvrigt lovpligtigt at indberette alle mistænke bivirkninger ved brug af Gardasil (Lægemiddellovens § 55, stk. 1. og Bekendtgørelse 1237 af 26. december 2005 om indberetning af bivirkninger m.v.). Se endvidere »Brev fra Lægemiddelstyrelsen«, som nærmere omtaler overvågningsproceduren.

Bivirkninger m.v.

Her gives en oversigt over de mest almindelige bivirkninger samt sjældne, alvorlige bivirkninger.

Meget almindeligt (dvs. over 1%) er forbigående temperaturstigning, rødme på injektionsstedet, eventuelt ledsaget af smerter, hævelser, kløe og blødninger.

Sjældnere dvs. < 1% er set nældefeber samt - endnu sjældnere - bronkospasmer.

Efter markedsføringen er endvidere spontant rapporteret om kvalme, opkastning, svimmelhed og synkoper. Der er også her set enkelte tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som anafylaksi.

Der er kun udført få interaktionsstudier. Samtidig indgift, men på forskellige injektionssteder, af hepatitis B vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for Gardasil, ligesom samtidig indgift af hormonale kontraceptiva ikke gjorde det. Patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg, hvis de inden for de sidste 6 måneder havde modtaget immunglobuliner eller blodprodukter.

Dyreforsøg har ikke givet mistanke om teratogenicitet, men i graviditeter med estimeret start op til 30 dage efter vaccinationen sås 5 tilfælde af medfødte misdannelser sammenlignet med 5 i placebogruppen. Disse tal er for små til sikre udsagn, men indtil videre bør Gardasil ikke anvendes under graviditet. Ved accidentelt brug er der dog alene af denne årsag ikke grund til abort.

I modsætning til forholdene ved graviditet kan Gardasil godt gives til lakterende kvinder.